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绍兴市政府采购管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 13:49:30  浏览:9161   来源:法律资料网
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绍兴市政府采购管理办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市政府采购管理办法

市政府令〔2006〕74号


现发布《绍兴市政府采购管理办法》,现发布自发布之日起施行。


                                      市 长
                                     二OO六年二月二十一日


绍兴市政府采购管理办法

  第一章 总则
  第一条 为进一步规范政府采购行为,提高财政资金的使用效益,促进廉政建设,根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 凡在市本级范围内进行的政府采购均适用本办法。
  第三条 本办法所称政府采购,是指市本级各国家机关、事业单位和团体组织(以下统称采购人),使用财政性资金采购政府依法制定的集中采购目录以内或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。
  政府集中采购目录和采购限额标准依照法定权限予以确定并公布。
  第四条 我市政府采购在市政府的统一领导下,实行由市财政局、市审计局、市监察局等部门和市招投标市场管理委员会办公室(以下简称“市招管办”)按各自职责分别监督管理,市招投标中心、采购人及采购代理机构依法操作的政府采购工作体制;实行管理、操作、监督相分离,并相互协调配合的工作机制。
  第五条 财政部门是政府采购的法定监督管理部门,其主要职责是:
  (一)依法制定政府采购各项政策和管理制度,并指导实施;
  (二)编制审核政府采购预算(计划),审批政府采购方式;
  (三)负责政府采购资金的管理;
  (四)按规定会同市招管办对招投标市场政府采购活动实施现场监督;
  (五)受理政府采购投诉,并及时作出处理决定;
  (六)依法组织对政府采购活动的检查,并负责实施对违法、违规行为的行政处罚;
  (七)负责对采购代理机构的资格管理,并对集中采购代理机构的工作业绩、服务质量、信誉状况等进行考核;
  (八)法律、法规赋予的其他管理监督职责。
  第六条 市招管办是招投标市场政府采购活动监督管理机构,其主要职责是:
  (一)根据国家有关法律、法规,参与制订政府采购活动相关管理办法;负责审定招投标市场政府采购活动的各项交易规则和制度;
  (二)对招投标市场政府采购活动进行监督;
  (三)受理政府采购投诉,协调处理采购活动产生的争议和纠纷;
  (四)负责政府采购评审专家库和供应商库的管理;
  (五)负责对市招投标中心的管理;
  (六)负责对政府采购其他代理机构进场交易行为的监督管理。
  第七条 市招投标中心具体承担招投标市场政府采购的集中采购工作,其主要职责是:
  (一)根据采购人的委托办理采购事宜,并按照规定的采购方式和采购程序组织采购活动;
  (二)受理政府采购供应商的询问和质疑,并限期作出答复;
  (三)建立健全政府采购操作规程等内部管理制度;
  (四)协助并配合相关部门做好政府采购政策的贯彻落实工作。
  第八条 采购人是政府采购活动的主体,其主要职责是:
  (一)依据法律、法规、规章和有关制度规定,对本系统、本部门的政府采购活动实施管理,并建立健全政府采购内部管理制度;
  (二)按规定编制政府采购预算(计划),报财政部门审核;
  (三)根据批复的政府采购计划,按规定组织政府采购;
  (四)受理政府采购供应商的询问和质疑,并限期答复;
  (五)负责与中标或成交供应商签订采购合同,并做好合同标的的履约验收工作;
  (六)协助并配合相关部门做好政府采购政策的贯彻落实工作。
  第九条 除下列情形外,政府采购应当采购本国货物、工程和服务:
  (一)需要采购的货物、工程和服务在国内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的;
  (二)为在国外使用而进行采购的;
  (三)其他法律、行政法规另有规定的。
  第十条 在政府采购活动中,采购人员及相关人员与供应商有利害关系的,必须回避。供应商认为采购人员及相关人员与其他参与活动的供应商有利害关系的,可以向政府采购监督管理部门或机构提出申请,要求其回避。
  第十一条 凡符合法律、法规和规章规定资格条件的供应商,任何单位和个人不得采用任何方式阻挠和限制其自由进入我市政府采购市场参与政府采购活动。   
  第二章 政府采购预算(计划)及资金   
  第十二条 各采购人在编制下一财政年度预算时,应当将该财政年度的政府采购项目及资金列出,编制政府采购预算(计划),随同年度预算报财政部门汇总,并按预算管理权限和程序进行审批。   
  第十三条 政府采购预算(计划)一经批复,原则上不作调整,如遇特殊情况需要调整和追加预算的,应按规定报经批准。
  第十四条 采购人应根据批准的政府采购预算(计划)并结合本单位的工作实际,按月编制政府采购计划,经财政部门审核,并确认采购资金到位后方可组织采购。
  第十五条 采购人应当严格按照批准的政府采购预算(计划)执行。不得采购无预算、无计划的采购项目。
  第十六条 政府采购资金实行财政专户存储、集中支付管理。财政部门应设立“政府采购资金专户”,用以归集、核算各类政府采购资金,集中支付政府采购款项。
  具体办法由财政部门结合部门预算、国库集中支付管理制度改革的要求另行制定。  
  第三章 政府采购方式及程序   
  第十七条 政府采购实行集中采购和分散采购相结合。
  对纳入集中采购目录属于通用的政府采购项目,采购人应当委托集中采购机构实行集中采购。但对技术复杂、专业性强、操作难度大的采购项目,经依法批准可自行采购或委托具有政府采购代理资格的其他采购代理机构组织采购,其委托管理办法另行制定。集中采购项目均应在市招投标中心组织实施。
  对未纳入集中采购目录,但在规定采购限额标准以上的政府采购项目,采购人可以实行分散采购。
  集中采购和分散采购,均应按规定的采购方式和程序组织实施。
  第十八条 政府采购采用以下方式:
  (一)公开招标;
  (二)邀请招标;
  (三)竞争性谈判;
  (四)单一来源采购;
  (五)询价;
  (六)国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。
  第十九条 采购预算金额超过公开招标数额标准的,应当按照公开招标方式组织采购;因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式,应当在采购活动开始前报经财政部门批准。
  第二十条 采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物、工程和服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。
  第二十一条 符合下列情形之一的货物和服务,经财政部门批准,可以采用邀请招标方式采购:
  (一)具有特殊性,只能从有限范围的供应商处采购的;   
  (二)采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。
  第二十二条 政府采购实行公开招标和邀请招标的均应遵循如下基本程序:
  (一)在省级以上财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告;
  (二)编制和发售招标文件,交纳投标保证金;
  (三)供应商提交投标文件;
  (四)开标并组织专家评标和定标;
  (五)发布中标公告;
  (六)确定中标供应商;
  (七)签订政府采购合同。
  第二十三条 政府采购建设工程进行招标采购的,按照《中华人民共和国招标投标法》规定的方式和程序执行;货物和服务进行招标采购的,按照财政部《政府采购货物和服务招标投标管理办法》规定的方式和程序执行。
  第二十四条 符合下列情形之一,经财政部门批准,可以采用竞争性谈判方式采购:
  (一)招标后没有供应商投标、没有合格标的或者重新招标未能成立的,或者采购人有充分的理由说明参与谈判的供应商只有两家的;
  (二)技术复杂或者要求特殊,不能确定详细规格或具体要求的;
  (三)采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的;
  (四)不能事先计算出价格总额的。
  第二十五条 符合下列情形之一,经财政部门批准,可以采用单一来源采购方式采购:
  (一)只能从唯一供应商处采购的;
  (二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;
  (三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原有供应商处添购,且添购金额不超过原合同采购金额百分之十的。
  第二十六条 对采购规格、标准统一,市场资源充足且价格变化幅度小、采购活动需要在短时间内完成的采购项目,经财政部门批准,可以采用询价方式采购。
  第二十七条 政府采购货物和服务可以实行协议供货和定点采购,但协议供货和定点采购的供应商应当通过公开招标方式确定。
  第二十八条 竞争性谈判、单一来源采购、询价采购方式的具体操作规程以及协议供货和定点采购的管理办法由财政部门会同市招管办根据相关规定另行制定。
  第二十九条 采购人或采购代理机构对政府采购活动中产生的各种采购文件资料应当妥善保存,不得伪造、变造、隐匿和擅自销毁。采购文件资料的保存期限为采购结束之日起至少保存十五年。
  采购文件资料包括:采购预算(计划)、招标文件、投标文件、评标文件、评标报告、采购方式批复、合同文本、验收意见书、质疑答复、投诉处理决定、采购活动记录等与采购活动相关的资料。   
  第四章 政府采购合同   
  第三十条 政府采购项目确定中标、成交供应商后,采购人与中标、成交供应商应当自中标、成交通知书发出之日起三十日内,按照采购文件约定的事项,签订政府采购合同。采购人也可以委托采购代理机构与供应商签订合同,由采购代理机构以采购人名义签订合同的,应提交采购人的授权委托书,并作为合同附件。
  采购人不得向中标、成交供应商提出任何不合理的要求,作为签订合同的条件;不得与中标、成交供应商私下订立背离合同实质性内容的协议。   
  第三十一条 采购人或者其委托的采购代理机构应当在政府采购合同(包括补充合同)签订之日起七个工作日内,将合同副本报财政部门、市招管办备案。
  法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续后才生效的合同,依照其规定。
  第三十二条 在政府采购合同履行中,采购人需要追加与合同标的相同的货物、工程和服务的,可在不改变合同其他条款的前提下与供应商签订补充合同,但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。
  第三十三条 政府采购合同的当事人不得擅自变更、中止或者终止合同,但合同的继续履行将损害国家利益和社会利益的除外。
  合同双方当事人变更、中止或者终止合同的,有过错的一方应当承担赔偿责任;双方都有过错的,各自承担相应责任。
  第三十四条 采购人或者其委托的采购代理机构应当组织对合同履约的验收。大型或复杂的政府采购项目应当邀请国家法定质量检测机构和相关专家参与验收工作,并出具验收意见书。验收各方成员应当在验收意见书上签字,并承担相应的法律责任。   
  第五章 政府采购评审专家   
  第三十五条 政府采购评审专家,是指具备一定的专业特长,符合规定条件和要求,并以独立身份从事和参与政府采购有关评审工作的专业人员。
  第三十六条 政府采购评审专家应当具备以下基本条件:
  (一)具有较高的业务素质和良好的职业道德,在政府采购的评审过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则;
  (二)从事相关领域工作八年以上,具有本科以上文化程度,中级技术职称或者具有同等专业水平,精通专业业务知识,熟悉产品情况,在其专业领域享有一定声誉;
  (三)熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务理论知识,能够胜任政府采购评审工作;
  (四)无违法、违纪等不良行为记录;
  (五)本人愿意以独立身份参加政府采购评审工作,并接受政府采购监督管理部门或机构的监督管理;
  (六)法律、法规和规章规定的其他条件。
  对达不到本条第(二)项条件和要求,但在相关工作领域有突出专业特长并熟悉商品市场销售行情,且符合专家其他资格条件的,经审核后,也可认定为评审专家。   
  第三十七条 评审专家在政府采购活动中享有以下权利:
  (一)对政府采购制度及相关情况的知情权;
  (二)对供应商所供货物、工程和服务质量的评审权;
  (三)推荐中标候选供应商的表决权;
  (四)按规定获取相应的评审劳务报酬权;
  (五)法律、法规和规章规定的其他权利。
  第三十八条 评审专家在政府采购活动中应承担以下义务:
  (一)为政府采购工作提供真实、可靠的评审意见;
  (二)严格遵守政府采购评审工作纪律,不得泄漏评审情况信息;
  (三)发现供应商在政府采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的,及时向政府采购活动组织者、监督管理部门或机构报告,并加以制止;
  (四)法律、法规和规章规定的其他义务。
  第三十九条 评审专家应以客观、公正的态度参加政府采购评审工作,在评审过程中不受任何干扰,独立、负责地提出评审意见,并对自己的评审意见承担责任。
  与自己有利害关系的评审项目,评审专家应主动提出回避,不回避的,政府采购活动组织者、监督管理部门或机构可责令其回避。   
  第四十条 政府采购评审专家可采用向社会公开征集、单位推荐和自我推荐相结合的方式确定。凡经审核、培训后录用的专家,即获得政府采购评审专家资格。
  第四十一条 政府采购评审专家实行专家库管理,具体办法另行制定。   
  第六章 信息公告及供应商投诉   
  第四十二条 政府采购信息包括规范政府采购活动的法律、法规和其他规范性文件,以及反映政府采购活动状况等相关的数据和资料。
  政府采购信息应当在省级以上财政部门指定的政府采购信息发布媒体上向社会公开发布。
  第四十三条 除涉及国家秘密、供应商商业秘密,以及法律、法规规定应予保密的政府采购信息外,下列政府采购信息必须公告:
  (一)有关政府采购的法律、法规和其他规范性文件;
  (二)政府公布的集中采购目录、采购限额标准和公开招标数额标准;
  (三)政府采购代理机构名录;   
  (四)招标投标信息,包括招标公告、邀请招标资格预审公告、中标公告、成交结果及其更正事项等;
  (五)监管部门或机构受理投诉的联系方式及投诉处理决定;
  (六)监管部门或机构对集中采购机构考核结果;
  (七)采购代理机构、供应商不良行为记录名单;
  (八)法律、法规规定应当公告的其他政府采购信息。
  第四十四条 公告的政府采购信息应当内容真实、准确可靠,不得有虚假和误导性陈述,不得遗漏依法必须公告的事项。
  属于监督管理方面的政府采购信息,由政府采购监督管理部门或机构负责进行公告;属于采购业务方面的政府采购信息,由采购人或其委托的采购代理机构负责进行公告。
  第四十五条 在政府采购活动中,供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的,可在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内,向采购人或其委托的采购代理机构书面提出质疑。供应商对采购人或其委托的采购代理机构的质疑答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的,可以在答复期满后十五个工作日内向财政部门或市招管办进行投诉。
  第四十六条 投诉实行实名制,应当有具体的投诉事项并提供相关的事实证明材料,不得进行虚假、恶意投诉。  
  第四十七条 投诉受理部门或机构在收到投诉书后,应当及时进行审查。对不受理的投诉,应当书面告知投诉人并说明理由;对受理的投诉,应当进行调查处理。自受理投诉之日起三十个工作日内,对投诉事项作出处理决定,并以书面形式通知投诉人和与投诉事项有关的当事人。
  第四十八条 在处理投诉事项期间,投诉受理部门或机构可以视具体情况书面通知采购人暂停采购活动,但暂停时间最长不能超过三十日。采购人收到通知后应当立即暂停采购活动。   
  第七章 监督检查和责任追究   
  第四十九条 财政部门应当加强对政府采购活动的监督检查。监督检查的主要内容是:有关政府采购的法律、法规和规章的执行情况,采购范围、采购方式和采购程序的执行情况,政府采购人员的职业素质和专业技能等。
  第五十条 市招管办应当加强对招投标市场政府采购活动的监管。对进场交易的采购人、采购代理机构和供应商的交易行为,政府采购专家的评审行为实施重点监督,及时处理市场内发生的各类纠纷和争议,有效维护政府采购市场秩序。   
  第五十一条 审计部门应当对政府采购进行审计监督。把政府采购政策的执行情况列入各单位审计的主要内容,并不定期对政府采购工作进行专项审计。
  第五十二条 监察部门应当加强对参与政府采购活动的国家机关及其工作人员的监察。
  第五十三条 市招投标中心和采购人应当建立健全内部监督管理制度。
  第五十四条 财政部门应当会同审计、监察等部门和市招管办对集中采购机构的采购价格、采购效率、采购效益、服务质量、信誉状况、有无违法行为等事项进行考核,并如实公布检查和考核结果。
  集中采购机构应当接受检查考核,如实反映情况,提供有关材料。
  第五十五条 任何单位和个人对政府采购活动中的违法行为,有权控告和检举,有关受理部门、机构应当按照各自职责及时处理。
  第五十六条 政府采购当事人违反政府采购有关管理规定的,依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十七条 政府采购监督管理部门或机构及其工作人员违反政府采购有关管理规定或者有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的违法行为,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   
  第八章 附则   
  第五十八条 因有特殊要求已由上级部门实行部门集中采购的政府采购项目,不适用本办法。
  第五十九条 对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购和涉及国家安全和秘密的采购,不适用本办法。
  第六十条 本办法自发布之日起施行。1999年4月12日颁布实施的《绍兴市政府采购暂行办法》同时予以废止。
  



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国家计委、国家经贸委关于改进工业盐供销和价格管理办法的通知

国家计委 国家经贸委


国家计委、国家经贸委关于改进工业盐供销和价格管理办法的通知

计价格[1995]1872号

各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会)、经贸委(经委、计经委),国务院各有关部门:

  为进一步适应社会主义市场经济的要求,积极稳妥地改革现行工业盐价格和供销管理办法,以保护大制盐企业,同时也引导小制盐企业合理健康地发展,鼓励盐业企业之间展开公平合理地竞争和盐碱生产企业之间的联合,降低盐的生产成本,减少中间环节,降低流通费用,进而降低两碱成本,增强两碱产品在国际市场上的竞争力,促进盐碱两个行业的良性循环,共同发展。国务院已经批准国家计委、国家经贸委上报的关于改革工业盐供销和价格管理办法的具体意见,并要求两委组织落实。现将有关问题通知如下,望遵照执行:

  一、改进工业盐价格和供销管理的具体办法

  (一)将现行工业盐的计划分配改为在国家总量计划指导下的合同订货。即:改变现行两碱企业只能按照计划分配的数量到指定盐场(厂)“一对一”采购的办法,由中国轻工总会和化工部每年联合组织订货会,盐碱生产企业双方直接见面,双向选择,签订合同,直接结算。同时取消现行的工业盐准运证和准运章制度,盐碱双方根据签订的合同向运输部门申请计划。

  (二)对大型制盐企业进行订货数量和价格的保护。两碱企业要根据国家确定的目标数量即每年至少要向大企业订1000万吨工业用盐(约占全部工业盐的2/3),由中国轻工总会和化工部分别提出1000万吨工业盐的供应和使用计划,并制定具体办法确保落实。同时国家对这1000万吨工业盐制定保护价。由国家计委商有关部门按照国务院领导确定的“不亏有利”的原则,确定中准价及允许浮动的幅度,作为保护价,在每年订货会前公布。盐碱双方在不低于保护价的基础上,协商确定成交价格。任何地方、部门或单位不得在双方确定的成交价之外加价或加收任何费用。

  二、改进工业盐价格和供销管理的办法的同时采取配套措施

  (一)各级政府及行业主管部门要指导盐业生产企业按以销定产、合理库存来达到盐的基本平衡。

  (二)为了防止放活工业用盐的供销和价格管理办法后,冲击食盐市场,必须加强食盐市场的管理。在国务院批准《食盐专营办法》出台前,由中国轻工总会按现行办法管好管住食盐市场,防止劣质盐和工业盐冲击食盐市场。

  (三)加强对小制盐企业的管理和引导。由中国轻工总会制定具体办法,以保证小制盐企业生产的工业盐符合国家标准,限制那些那些破坏资源、浪费能源、污染环境,危害良田的小制盐企业的发展。

  (四)提倡有条件地盐碱企业联合,风险共担,利益共享。可首先选择一、二家企业进行试点,取得经验后逐步推广。

  三、执行时间

  上述改革措施从明年1月1日起开始全面执行。今年盐碱双方已签定合同的和地方政府已有协调意见的,盐碱企业要继续执行;未签定合同的应由当地政府根据当地情况及物价部门的有关规定与盐碱双方协商,妥善解决盐碱双方的纠纷,逐步向新办法过渡。对过去历史遗留问题各地政府和有关部门按国家有关规定和地方协调意见执行。

  关于工业盐订货会具体实施办法和工业盐的保护价格将另行下达。

   

国家计委

国家经贸委

一九九五年十一月八日

国家经贸委盐业管理办公室

关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)




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