关于发布行业标准《再生树脂复合材料水箅》的通知

上一篇: 关于工程造价咨询机构与政府部门实行脱钩改制的通知
下一篇: 关于发布行业标准《城镇燃气设施运行、维护和抢修安全技术规程》的通知

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





山东省潍坊市人民政府


潍坊市防氟改水工程管理暂行规定

（一九九五年七月二十六日 潍政发[1995]63号发布）

第一条 为加强防氟改水工程管理，延长工程寿命，充分发挥工程效益，消除氟病氟害，根据国家有关法规政策规定，结合我市实际，特制定本规定。

第二条 防氟改水工程系指在氟病区为消除氟病氟害而建设的生活饮用水专用工程。凡在本行政区域内防氟改水工程的建设、管理，均应遵守本规定。

第三条 各级政府应当高度重视防氟改水工程建设与管理工作，将防氟改水工作纳入当地政府国民经济与社会发展总体规划。

第四条 各级政府地方病防治领导小组办公室具体负责防氟改水工程的业务指导、监督和管理工作计划、财政、水利、卫生、环保等部门按各自职责，协同做好防氟改水工程的管理工作。

第五条 根据谁建设谁使用谁管理的原则，防氟改水工程所在地政府应建立健全的管理机构，落实管理人员，完善内部管理制度，确保工程发挥效益。

第六条 防氟改水工程设施归建设单位所有。联办工程所有权由联办单位和上级政府协商确定。

第七条 防氟改税工程管理单位应积极推行福利事业企业化管理制度，充分利用现有的人员、技术、设备，在保证正常生活供水的同时，拓宽服务渠道，开展多种经营，以水养水，以副补主。

第八条 各类防氟改水工程要加强基础资料的保管，建立健全技术档案，并报县（市、区）地办室、水利局、防疫站和工程管理机构分别存档。技术档案内容主要包括：

（一）工程设计图纸及其工程建筑纪录；

（二）各种机械说明及运转情况；

（三）水源结构及地质资料；

（四）供水情况；

（五）历年水源、水质监测数据等。

第九条 各类防氟改水工程应根据工程保护管理需要，结合当地实际，由地病水利部门负责规划工程保护范围。在保护区内严禁向工程的蓄水体内排放污水、倾倒垃圾、养鱼饮畜、洗衣洗澡或从事其他应向水质的活动。

第十条 在浅层地下水源地（井）半径30米以内，不得存有渗漏性污染源，300米以内不得使用剧毒农药和污水灌溉；在深层地下水源地（井）半径500米以内不得再开采同一层地下水。特殊情况确需打井的，必须报县（市、区）办公室、水利局批准，并采取严密的封井措施。

第十一条 卫生防疫部门应加强防氟改水工程供水水源监测，要在每年的枯水期和丰水期对静水位、动水位、出水量进行测定，并定期检验水含氟量或进行水质全分析。

第十二条 各类防氟改水工程的水费标准要根据保本微利的原则确定，由工程管理机构核算，报水行政管理部门及物价部门批准后执行。

第十三条 防氟改水工程管理单位要加强节约用水、计划用水工作，对超计划用水实行加倍收费。集体供水要由专人管理，供水到户的要安装水表，计量收费。水费要用于工程管理，专款专用。

第十四条 防氟改谁管理单位和管理人员，要恪尽职守，定期对工程设施进行维修养护，保证工程设备完好运行，为用户提供良好的服务。同时，对发现破坏工程的案件，要及时上报，认真查处。

第十五条 各级政府应加强保护防氟改水工程的宣传教育工作，对在防氟改水工程管理工作中做出突出成绩的单位和个人，要予以表彰奖励。用水单位和个人应自觉维护防氟改水工程，对破坏防氟改水工程的行为，要积极予以制止和检举。

第十六条 防氟改水工程管理机构要接受上级地办公室、水行政管理部门业务指导。对防氟改水工程管理人员实行备案管理。管理人员视工程数量、规模、任务轻重合理配备，工资待遇或报酬，视工作量大小从统一收取的水费中以固定工资或误工补贴形式给予解决。

第十七条 县（市、区）地办公室、水行政主管部门要加强防氟改水管理工作的监督检查，发现工程失修、管理混乱、水质恶化等应及时解决处理。

第十八条 对违反本规定第九条、第十条有关规定者，视情节轻重，由水行政部门分别给予警告、赔偿经济损失、没收非法所得、恢复工程原貌，并处以罚款等处罚。

第十九条 本规定由潍坊市地方病防治领导小组办公室解释。

第二十条 本规定自发布之日起施行。一九八五年六月十三日潍坊市人民政府办公室发布的《潍坊市防氟改水及农村饮水工程管理试行规定》同时废止。