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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:18:48  浏览:8436   来源:法律资料网
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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

国家药监局


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品,药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作,因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来,在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是,违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此,1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号),
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发[1996]第31号),要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿,在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后,部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品,违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等,严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定,产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的,竟改头换面,欺上瞒下,伪造审批日期,用不正当手段违法审
批药品,造成了企业违法生产的事实,严重威胁着人民用药的安全有效,扰乱了药品流通市
场,造成了极坏的影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》,坚决制止违法审批药品行为,维护法律的严肃性,加
强药品审批管理,保证政令畅通,提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性,根据《药
品管理法》及有关规定,就有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起,必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后,仍在审批的药品(含民族药)的,我局将组织市场
调查,坚决予以吊销,依法按假药查处,并追究审批者的责任,坚决制止违规批药行为,以
保证法律法规的严肃性,确保人民用药安全有效。

二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药,
于2000年12月31日前自行撤销批准文号,按附表1要求填写上报我局,并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间,既不撤销批准文号又不停产者,将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药,由企业提出申请,我
局将组织民族药专家进行审评,具体办法另定。

三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品,于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局,并通知有关生产企业停止生产。
在此期间,既不停产又不按期上报,将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报,我局
将按《药品管理法》规定,对该类药品进行再评价。

四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作,请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视,主要领导要亲自抓,要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性,务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者,一经调查属实的,我局将追究其领导者的责任,在全
国范围通报批评,情节严重的,将依照有关规定移交有关部门处理。

请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行,要加大监管力度,同时通知
各生产企业,做好违法审批药品的清理和纠正工作,以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件:1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单


国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日








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广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区法律援助条例》的决定

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区法律援助条例》的决定


(2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)
广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议决定对《广西壮族自治区法律援助条例》作如下修改:删去第二十五条。
此外,还作了一些文字修改,并根据本决定对条文顺序作相应调整。
本决定自2004年7月1日起施行。《广西壮族自治区法律援助条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

从总理关心桃农进城谈开去

马子俊 胡文苑


近日有两则消息引起了社会广泛关注,一则“7月15日,温家宝总理视察河南期间,随机停车走进洛阳市孟津县送庄镇西山头村的村民家中。当地村民李剑雷因不满洛阳市区搞创建禁止进城卖桃,向总理“实话实说”,总理现场办公,解决了送庄镇桃农进城卖桃难题。洛阳其他县乡的瓜农也跟着进城直销的政策,和送庄镇桃农一样拿到了“进城直销特别许可证”。在总理解决孟津农民卖桃难的背后,隐藏着的却是农民进城直销瓜果的重重“壁垒”,在许多城市大搞创建之时,禁止农民进城直销瓜果并非个案。专家建言,城市决策应以市民生活便利为根本,而不是市容城管等部门只顾自己利益的“一刀切”。只有除却“壁垒”,农民进城直销瓜果之路才会顺畅。”(郑州晚报)

  第二则《新安晚报》的消息说:“合肥今年提出了创建无摊城市的设想,由此禁止农民当街卖瓜,要求必须进入小区、农贸市场、小街巷等销售点,全市最初共设立78个西瓜销售点。由于销售点少且偏,不少瓜农被迫违规卖瓜,市民也直言买瓜不便。不久前,合肥数十位高校教授及离退休干部联名建议,要更加科学合理地设置西瓜直销点,方便瓜农卖瓜。”为此新华社还专门发表了评论文章,文章谈到“农民开车进城直销瓜果,确实对城市环境、交通管理带来一定压力,也加大了城市管理的成本。但如果城市管理者按中央的要求,少算“管理账”,多算“统筹账”,就会明白,城市多花的“小钱”、管理上的麻烦,会变成农民增收的“大钱”,让农民得到最大的便利。

  城市创建卫生文明城,本来无可厚非,但要看一看是否具备相应的基础。这个基础,不仅是城市财力、设施等“硬件”,还应包括与这座城市发生着越来越紧密联系的广大农民的实际状况。在快速、便捷的农产品流通渠道建立起来之前,以“禁令”为手段,刻意追求创建,脱离当地实际情况。这就提醒我们各级领导干部,如何按照党中央的要求,从人民群众特别是农民群众最关心、最直接、最现实的利益问题入手考虑问题。各级干部特别是在地市县工作的干部们,如何切实做到权为农民所用、情为农民所系、利为农民所谋,是值得认真反思的一个重大问题。洛阳农民“卖桃难”提示我们,城市管理者的每一项决策,都应充分考虑群众利益,尤其要把农民利益放在“重中之重”的位置考虑,种种损害农民利益的“城市禁令”都应取消。”(新华社记者林嵬)

  洛阳市为了搞创建,对卖桃的农民设了“禁令”,没有固定摊位和证件的果农,就进不了城。温家宝总理要求认真解决这项关系农民切身利益的问题的指示给各级城市管理行政执法机关改变工作方法和作风提出了新的要求和契机。总理为何关心农民进城卖桃,这是因为在总理心目中,市容整洁与农民增收,城市形象提升与新农村建设,并不矛盾,只要以人为本、科学规划,许多事情都可以协调好。总理所关注的问题也给我们城市管理行政执法机关在城市管理过程中如何正确落实科学发展观,真正体现“以人为本”管理理念上了很好的一课。

  长期以来,我们城管执法一直习惯于粗放式管理,一直在“管、卡、掐”上做文章,围追堵截是我们惯常的工作方式。缺乏统筹安排的规划和管理理念,很多事情往往不给利益相关者合理表达机会,就”一刀切”的一禁了之。这样做虽然管理的目标暂时可以得到实现,但是带来的负面效果也是明显的,甚至造成不好的社会影响,到头来原先制定的管理目标也无法实现。

  就以农民卖瓜的问题来说,如果我们各级城管行政执法机关为创建在流通环节层层设卡,势必造成农民销售困难,辛辛苦苦种出的瓜烂在地里,或是几分钱的卖掉。眼巴巴的看着城里七角至一块的行情,望城兴叹,严重挫伤农民的生产积极性。

  在各级行政机关转变政府职能,打造服务型政府的今天,这种只算自己部门小帐,不算社会利益大帐的管理理念是不合时宜的。

  新公共管理理论告诉我们:

  (1)政府服务应以社会和公众的需求为导向;建立以公共行政价值取向的“有限政府”,从原来扮演“管制者”角色向“服务者”角色的转变,由“政府中心”转变为“公众中心”,将“服务”的理念贯穿落实到工作的整个过程和各个环节。
  (2)更加重视政府的产出、结果、效率和质量;
  (3)主张放松行政规制,实行绩效目标管理,强调对绩效目标完成情况的测量和评估;
  (4)政府应广泛采用企业中成本──效益分析、全面质量管理、目标管理等管理方式。

  温总理在政府工作报告也提出:“努力建设服务型政府。创新政府管理方式,寓管理于服务之中,更好地为基层、企业和社会公众服务。整合行政资源,降低行政成本,提高行政效率和服务水平。政府各部门要各司其职,加强协调配合。健全社会公示、社会听证等制度,让人民群众更广泛地参与公共事务管理。大力推进政务公开,加强电子政务建设,增强政府工作透明度,提高政府公信力。”

  为达成上述诸目标,笔者认为在城市管理决策过程中必须建立利益表达和衡量机制。因为城管工作涉及方方面面,管理的对象不但有城里人,也有广大的进城人员和外来务工者。他们的利益需求多种多样,甚至有互相矛盾的地方。如何在构建和谐社会的大时代背景之下,在城管工作中达到诸利益团体利益元的最大交集,并不是一件容易之事。这给我们的工作提出了很高的要求,也是我们做好城管工作的必由之路。那么在有限的资源范围内,如何用最有效的手段取得各个利益团体最大的共识,为我们的城管治理措施争取广泛的群众基础,获得认同,求得正当性。是每个城管工作者必须思考的课题。

  要取得相对人的认同,除了法律赋予的正当性、合法性之外,对于许多为执行法律或是达成行政目标而实施的政策措施,如果是涉及到城市管理行政相对人利益的,笔者认为在政策出台之前,必须经过利益表达机制程序性检验。政府作为全民利益和社会公正秩序的体现者,有义务支持和帮助社会各阶层,特别是缺乏话语权的弱势阶层建立正常的、规范的利益表达机制,让社会能听到他们的声音。
  
  诚如孙立平教授所说:“承认不同的社会群体追求自己利益的合法性并保护其权利,就不同群体表达自己的利益以及为追求自己利益施加压力作出制度性安排,这样才能实现权利的高水平均衡,从而建立一个既有利于发展,又有利于公平的社会。”因为只有规则平等才是社会公正的核心所在;没有合理科学的制度,那么只以本部门利益为重,忽视利益相关者的“一刀切”土政策还将继续出现,那么城管工作将继续被舆论诟病。
  
  在城市管理工作中建立的利益表达机制必须是公平的、开放的、多向度的,为不同群体提供公平的利益表达的制度性平台,引导不同群体以理性合法的形式表达自己利益要求。同时,也要健全城市管理行政执法机关对不同群体利益表达的平等回应机制,使决策公正地反映不同群体的利益、并接受监督。

  作为一项制度性的安排首先要增强主体化的利益表达意识;其次在实践操作层面要实现平等化的利益表达权利,不允许独霸话语权的局面出现,要积极鼓励社会中介组织、志愿者队伍、行业协会作为弱势群体的代言人参与到对话机制中来;开辟合理化的利益表达渠道,提供简洁、便利、成本低廉的表达方式,是做好这项工作的关键;不断完善诉诸理性化的利益表达方式;在适当的时机形成法制化的利益表达制度,是完善城管工作相对人利益表达机制的保证。这些年来其他政府部门陆续开展了物价听证、专家咨询会、论证会等多种开门纳谏的活动。而全国城管机关此类的活动鲜有耳闻。其实听证会,论证会,均是利益表达机制的很好载体与实现形式。但是针对城市管理的现实情况,我们在举行以上形式讨论时,一定要注意代表的代表性,而不是流于形式。

  为此笔者觉得在就城管政策专题进行听证时,应采用社会学统计的方法挑选代表,使得代表提出的意见真正反映利益群体的声音。在选出样本代表的同时,为使得决策的科学化和高效性。我们也有必要借鉴最高法院遴选陪审员的方法,选用部分专家和知名人士作为指定代表参与听证。只有做好代表的平衡性问题,才能使得城管工作的利益表达机制真正发挥作用。

  利益表达,意见提上来之后,如何解决摆在眼前的相互冲突、矛盾的利益诸元,就是城市管理工作者决策过程中要解决的第二个现实命题了。这里有必要在全体城管执法者中建构利益衡量的理念。法国学者弗郎索瓦?惹尼指出:法官实现利益的取舍和衡量的方法应当是“认识所涉及的利益、评价这些利益各自的份量、在正义的天秤上对它们进行衡量,以便根据某种社会标准去确保其间最为重要的利益的优先地位,最终达到最为可欲的平衡”。

  从某种意义上来说,一个个的城管行政执法人员在行政程序过程中,也是一个个的行政法官,因为他的每一个决定直接关系到相对人的权益。面对相互冲突的利益元和诉求。

  笔者认为应该科学分析和界定利益所代表权利,按照权利的位阶,予以处理,合理运用调解的艺术,以求得利益的最大化、社会效果的最优。按照利益的主体分可分为个人利益、群体利益、社会公益。其中个体利益又可以分为基本利益和具体利益。个人基本权利在城管行政活动中主要有人身自由、人格尊严、生存权等。具体权利一般体现为各种财产权利。社会公益体现为公序良俗、社会安全和秩序。利益衡量在城市管理中运用的原则主要为保护合法利益、打击违法利益,遵从法律保留和法不禁止即自由的原则。注重弱者利益,要在管理中体现人文关怀。社会公共利益优先,要认识到最大的社会公益是要保障每个人的生存权和发展权。要以科学的价值观及社会的总体效果来衡量利益的价值量。利益比较的方法比较著名的有利益位阶比较。根据城市管理活动中利益构造和冲突类型,在个体利益与社会公共利益相冲突的场合,一般应确认社会公共利益的位阶高于个体利益。除此之外,在个体利益相冲突的类型中,个体享有的基本利益位阶要高于具体利益,应优先保护。在注重保障相对人基本权利的今天,用经济分析法分析比较冲突的利益诸元显得由为重要。美国法学家科斯主张,在权利冲突时,法律应当按照一种能够避免较为严重的损害的方式来配置权利,或者这种权利配置能使产出最大化。

  按此理论,法官在衡量过程中,“应当对各种可能的因素进行计算,把自己判决所带来的效果进行定量分析,以确定哪一种博弈标准能给各方参与人带来最优的选择”。将经济分析的方法注入利益衡量的过程,对结论进行成本?收益分析,为利益衡量提供了一种寻找确定性的方法。如果我们将经济分析法引入文章开始的两则报道,就可看出洛阳和合肥市的做法在经济上是不可取的,一是无摊的做法加大了政府的管制成本,二是牺牲了市民的福利(买不到瓜或是价廉的瓜),使得农民增收困难。而“无摊城市”这样做的社会效果却不明显。因为市容整洁并不是一个客观标准,真可谓因小失大。

  总之当现代政府从管制型转变为服务型时,各级城管行政执法机关就应该适应这种变化,积极回应,利益表达和利益衡量作为调整社会变化和冲突的工具与行政追求效率和公正的目标是一致的,更能体现以人为本的管理理念对城市管理工作的发展要求。笔者以为,不断完善城市管理工作中利益表达的机制,细化利益衡量方法,增强其妥当性和可操作性,是做好城市管理行政执法工作的一个现实选择。


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