国家税务总局关于进一步加强税收征管做好组织收入工作的通知
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国家税务总局关于进一步加强税收征管做好组织收入工作的通知
国家税务总局
国家税务总局关于进一步加强税收征管做好组织收入工作的通知
国税发[2003]55号
2003-05-15国家税务总局
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
今年春季，我国部分地区流行“非典型肺炎”，对人民健康和经济发展造成了不同程度的威胁和影响。党中央、国务院及时从全局和战略的高度作出一系列重大工作部署，要求各地区、各部门处理好“非典”防治和经济发展的关系，既要抓好抗击“非典”各项工作的落实，又要切实保持经济持续、快速、稳定的发展。为全面贯彻落实党中央、国务院的指示精神，现结合近期税收工作的实际情况，就进一步加强税收征管，做好组织收入工作的有关问题通知如下：
一、统一思想，提高认识，在抓好“非典”防治的同时，抓好组织收入工作
各级税务机关和全体税务干部要从贯彻“三个代表”重要思想、维护改革发展稳定大局的高度，充分认识做好“非典”防治和加强税收征管工作的重要意义；充分认识抓好组织收入、确保收入增长是税务机关的基本职责，完成和超额完成收入任务，是对抗击“非典”、发展经济的最大支持；充分认识一手抓好 “非典” 防治，一手抓好组织收入是近期税收工作的重中之重。各级税务机关在工作中，既要积极落实各项“非典”防治的措施，又要认真贯彻税收征管法及其实施细则，坚持依法治税，强化税收征管；加强收入分析，监控收入进度；针对薄弱环节，采取有效措施；维护税收秩序，打击违法犯罪；确保税收收入在经济发展的前提下持续、稳定、快速增长，完成和超额完成今年国家预算确定的各项税收收入任务，为“非典”防治、经济发展和社会稳定提供更多的财力保证。
二、密切监控收入进度，加强税收收入分析与预测工作
各级税务机关，特别是基层征管部门要详细掌握当地税源的基本状况与发展趋势，对重点行业（如石油、石化、电力、金融等）和新的收入增长点（如汽车、房地产、制药等）实施有效的跟踪监控，强化重点税源管理，监控工作要作细作实，作到心中有数。对收入波动较大的行业和地区，要发现薄弱环节，采取有针对性的征管措施，进行重点调查和指导。要切实加强税收收入分析工作，特别要加强税收收入和综合经济指标的相关分析，要具体分析每个税种与其相对应的经济指标的动态关系，分析宏观税负与弹性系数的变化情况，对于情况异常的，要及时上报总局（于每月10日前报计划统计司）。同时要密切监控税收收入的进度，研究影响税收收入进度的主要因素，当前要着重监控“非典”疫情对经济发展和税收收入的影响，并进行量化分析。各地还要严格按照《国家税务总局关于做好2003年税收收入预测工作的通知》（国税函〔2003〕297号）要求作好收入预测工作，并将收入预测情况及时上报总局。
三、抓住薄弱环节，采取有效措施，提高税收征管工作的质量和效率
（一）做好增值税专用发票纳税申报比对工作，切实加强增值税管理
各级国家税务机关要认真贯彻执行《国家税务总局关于进一步加强增值税征收管理问题的通知》（国税函〔2003〕439号）精神，用好《增值税专用发票抵扣联认证清单》，作好进项税额、存根联数额与申报销售额的比对核实工作；在增值税申报审核过程中,强化手工版专用发票的使用管理，尤其要加强对小型商贸企业取得的手工版专用发票的管理，防止增值税税款流失。
（二）加大三项所得税征管力度，提升所得税征管水平
个人所得税要实行纳税人全员管理，强化对高收入者应税收入的监管，并与金融部门加强联系沟通，做好储蓄存款利息所得个人所得税征管工作，积极开展对个人所得税代扣代缴“零报告”户的清理检查。扩大企业所得税专项检查范围，将中介机构、汇总纳税企业、提取管理费的企业纳入所得税专项检查。强化对外商投资企业实现利润和亏损情况的监管，严格外商投资和外国企业所得税管理。对各项所得税优惠政策的执行情况要进行经常的清理和监管，防止已经清理纠正的越权自定优惠政策出现反弹。
（三）加大反避税工作力度，加强涉外企业税收管理
各地要按照《国家税务总局关于2003年度反避税工作要点和考核目标的通知》（国税函〔2003〕423号）的要求，继续依法加大反避税调查工作力度，强化基础信息分析，完成调查、审计、谈判和调整工作，实现对涉外关联企业转移定价税收情况的有效监控，组织更多的涉外税收收入。
（四）严格审核出口退税申请，加快出口退税进度，积极支持外贸出口
各地国税机关要严格审核各项出口退税申请，坚持所有申请退税的增值税专用发票都要经过金税工程的审核认证。在严格审核的基础上，要切实提高工作效率，加快退税进度，缓解外贸出口企业的资金困难。各地出口退税管理部门要加强对生产企业（包括自营出口、代理出口的生产企业和出口商品的供货企业）生产能力的监控，并在总局制定统一管理办法之前，由各地先行研究并组织实施。与此同时，各地国税机关还要把目前已分配下达的出口退税计划及时退付给各出口企业，积极促进外贸出口。退税计划、调库计划和粮食专项计划不得相互混用。对出口退税进度过慢的地方，总局要进行重点督促和检查。
（五）强化税务稽查，严厉打击各种税收违法行为
各地税务稽查部门要继续认真查处重大税务违法案件，不因“非典”疫情而影响对税收违法犯罪行为的震慑打击力度。检查的重点，除暂缓对医院医务人员和高校教师的个人所得税专项检查以外，要逐项落实2003年专项检查工作计划，特别要对房地产业、汽车生产销售业的流转税和所得税加强监督检查。在抗击“非典”期间，如需要到疫情比较严重的地区调查取证，可先以案发地稽查部门为主导，充分利用金税工程协查网络系统、电话、发函等方式作好案件的督办和协查。在及时调整税收专项检查工作计划和方法的同时，各级税务稽查部门要落实岗位责任制，确保办案的质量和效率，为整顿和规范税收秩序，加大打击税收违法行为的力度，组织税收收入作出贡献。
（六）制定具体计划，采取有效措施，大力清缴欠税
各地要在加强税源监控的基础上，积极清理欠税，组织税收收入。要及时了解纳税人的生产经营和财务状况，进一步摸清欠税底数，制定切实可行的清欠工作计划，建立清欠目标管理责任制，狠抓落实，严格考核。与此同时，要严格执行新征管法规定，从严控制对延期缴纳税款的审批，力争作到当年没有新欠。对以前年度欠税，也要区别情况认真清缴，减少陈欠规模。清欠的重点税种是增值税、营业税、消费税和企业所得税；清欠的重点行业是石油、石化、烟草和电力等行业。
四、认真落实各项税收优惠政策，支持 “非典” 防治，促进经济发展
各级税务机关和全体税务干部要进一步树立全局观念，对国务院制定的支持“非典”防治、促进经济发展的各项税收优惠政策，要及时认真地加以落实。税务机关要作好广泛深入的宣传辅导，提供主动周到的纳税服务，确保所有符合条件的纳税人及时享受到税收优惠，缓解经济发展遇到的暂时困难。与此同时，要继续落实好支持西部大开发、再就业、高新技术产业发展等一系列税收优惠政策，充分发挥税收调节经济的杠杆作用，维护和促进经济发展，涵养更多的经济税源。
在认真落实优惠政策的同时，各级税务机关也要坚持依法治税，严格按照法律、行政法规规定的权限办理减免税审批事宜，不得越权减免。地方各级人民政府、政府主管部门、单位和个人违反法律、行政法规的规定，擅自作出的任何减免税决定均无效，税务机关不得执行。如因防治“非典”和促进经济发展确需提出研究的税收优惠政策，各地要在调研的基础上，及时上报总局审核批准，在未经批准之前，要统一税法宣传口径，严肃税法宣传纪律，避免造成不必要的混乱。对享受税收优惠政策的纳税人还要切实加强后续监管，对不符合税收减免条件的要及时予以纠正，对有意骗取税收优惠的违法行为和越权减免税行为要严肃查处。
五、进一步优化纳税服务，切实为纳税人提供便利
各级税务机关要在组织收入工作中充分利用电视、广播、报纸、杂志、网络等社会媒体，宣传普及税收知识；建立局长接待日制度，拓宽税务机关与纳税人联系的渠道；通过召开政策发布会、免费发放税收资料、咨询辅导等方式，宣传税收法律法规，不断提高纳税人依法、及时、足额纳税的自觉性，引导纳税遵从；鼓励纳税人采用网上申报、电话申报、邮寄申报等灵活多样的纳税申报方式，积极推广使用支票、银行卡、电子结算等方式缴纳税款，并运用预约服务、延长服务时间、 简化审批手续、实行文书审批电子化等措施缩短办税时限、降低办税成本、提高办税效率；对实行定期定额方式缴纳税款的纳税人，各地要按照新征管法及其实施细则的规定，积极推行简易申报、简并征期的申报纳税方法，方便纳税人及时足额纳税。
六、落实岗位责任，加强部门协作，确保税收收入任务的圆满完成
各级税务机关在做好“非典”防治工作的同时，要进一步分解落实组织收入的岗位责任，层层分解收入任务指标，对完成收入任务提出明确要求，并认真加以监督考核，保证组织收入工作的顺利进行和税收任务的圆满完成。在推进信息化和专业化的税收征管改革过程中，要特别注重防止“疏于管理、淡化责任”现象的发生，要逐项落实管理责任，落实专业管理环节之间的联系与制约，落实了解监控纳税人生产经营和申报纳税情况的责任，确保税收征管质量和效率的不断提高。与此同时，各地要积极采取措施，切实加强国、地税部门之间，税务部门与工商、金融、各行业主管部门以及社会协税护税组织之间的沟通配合，充分发挥社会组织和办税人员的协税护税作用，实现信息资料共享，形成合力，圆满完成和超额完成今年的各项税收收入任务。
本通知执行中的情况和问题，请及时报告总局。
国家税务总局
二○○三年五月十五日
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
滥用专利权的法律分析及认定
商家泉
一、滥用专利权的法律分析及认定：
1、专利权人具有滥用专利权的典型行为：
(1) 滥用专利权进行恶意诉讼、恶意申请实施诉前禁令和财产保全措施等；
(2)对明显不构成侵犯专利权的行为提起侵权诉讼或投诉；
（3）将非必要专利权纳入“专利池”，并进行捆绑许可收费；
（4）故意将国家或行业标准、公知技术注册为专利，并阻止他人使用；
（5）利用先行专利制度的特点（实用新型和外观设计不进行实质性审查），故意将公知技术申请为专利，在获得专利权后，恶意提起诉讼；
（6）其他以问题专利或垃圾专利提起侵犯专利权诉讼或投诉的行为。
2、专利权人滥用专利权的行为具有恶意
（1）以国家标准、行业标准等技术标准申请专利并行使权利的；
（2）专利权人明知某一产品或产品的制造方法系现有技术，却将之申请专利并行使权利的；
（3）对以存在其他方式的在先使用或在先权利为由宣告专利权无效的，不宜一概认定为专利权人具有恶意。
二、滥用专利权的典型案件分析
（一）袁利中诉扬州通发公司侵犯专利权案
1、基本案情：
原告于2001年提出“消防用球阀”的实用新型专利申请并被授权。2003年8月，原告以被告生产销售侵权产品为由提起侵犯专利权诉讼。被告在答辩期内就原告专利权提出无效宣告请求。2004年8月，专利复审委员会作出审查决定，认为本专利与现有技术1999年7月1日实施的《水暖用内螺纹连接阀门》国家标准相比不具有新颖性，宣告本专利无效。袁利中提起行政诉讼，法院维持了审查决定。
在审查决定生效后，原告提出撤诉申请，但被告提出损害赔偿反诉，认为原告担任厂长的吴江市高中压阀门厂与被告系同业竞争企业，原告作为该厂厂长，基于竞争需要将早已公开的国家标准中记载的技术方案申请为实用新型专利权，并起诉被告。原告作为生产、销售阀门产品企业的负责人，以该专业领域中公知的国家技术标准内容申请专利并以此提起专利侵权诉讼，明显存在恶意，使被告为应诉聘请律师参加专利诉讼和专利无效宣告程序，对被告造成了损害，原告应当承担相应的民事赔偿责任。
2、处理结果：支持权利滥用观点
法院认为：原告故意以他人受到损害为目的，以恶意申请并应当被认定自始无效的专利权对被告提起专利侵权诉讼，致使被告在诉讼中遭受损失，应当承担相应的民事赔偿责任。 最终判决原告赔偿被告律师费、无效宣告请求审查费、差旅费等2万余元。
（二）、北京明日公司诉维纳尔公司损害赔偿纠纷
1、基本案情：
被告将早已进入公知领域的“熔断器式隔离开关”系列产品申请了外观设计专利，并获得了四项外观设计专利权。2005年2月，被告起诉原告侵犯其外观设计专利权。原告在答辩期内，申请宣告涉案四项外观设计专利权无效。经审查，四项外观设计专利权均被宣告无效。原告认为，被告利用我国专利授权制度中对外观设计专利申请不进行实质审查的规定，在明知涉案专利不符合授权条件的情况下，提起诉讼并申请法院冻结了原告的银行账户，影响了原告的生产经营，原告还为此支付了律师费用。被告的行为具有恶意，给原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告赔偿原告经济损失20万元并承担本案诉讼费用。
2、处理结果：未支持权利滥用观点
法院认为：鉴于涉案四项外观设计专利被宣告无效的原因在于被告维纳尔公司在其生产的相关产品的宣传广告和宣传册中公开了相关外观设计，而非将其他自由公知设计或已有设计申请为外观设计专利，故据此不能得出被告维纳尔公司恶意申请涉案外观设计专利的结论。
鉴于被告在提起侵犯专利权诉讼时，依据的是经国家知识产权局合法授权的、有效的外观设计专利，在四项外观设计专利最终被宣告为无效时，被告也及时申请撤回起诉。
且涉案外观设计专利有效性的判断具有一定的专业性，原告没有证据证明被告指控其生产、制造的侵权产品的外观设计有其他来源，故原告主张被告明知涉案专利不符合授权条件而提起侵犯专利权的诉讼并以此方式恶意侵害原告的相关权利，依据不足。
（三）、本田公司诉双环公司侵犯外观设计专利权纠纷
1、基本案情：
2003年9月,原告以被告生产、销售的“来宝”汽车侵犯了原告CR-V汽车外观设计专利权为由,要求被告：停止生产、销售该产品；销毁该产品图纸、专用设备、模具、专用工具及产品资料；在公开发表承认侵权声明并向本田公司致歉；赔偿原告损失1亿元人民币。 2004年12月,被告以原告专利与在先设计外观相近似为由,向专利复审委员会提起宣告专利权无效请求。2006年3月,原告专利权被宣告无效。原告虽提起行政诉讼，但无效决定被维持。
2、处理结果：一审支持了专利权滥用的观点
一审法院认为：原告在其涉案专利被宣告无效后,仍然坚持对被告的侵权请求,具有明显的过错和恶意性质。遂判决除确认双环不侵犯本田专利权外,还判决本田公司赔偿双环公司因停产、推迟涉案产品上市时间等造成的损失2579万元。
