GSP检查员管理办法
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GSP检查员管理办法
国家药监局
GSP检查员管理办法
国家药品监督管理局
2000年11月16日
第一章 总 则
第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章 GSP检查员的申报资格
第四条 申报GSP检查员的应是以下人员：
(一)药品监督管理部门的人员；
(二)药品检验机构的人员；
(三)药品经营企业的人员；
(四)局认证中心的工作人员。
第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
第六条 申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章 GSP检查员的聘任
第七条 凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
第八条 国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
第九条 申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章 GSP检查员的考核和选派
第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
第十三条 局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
(一)统筹安排、经济实效；
(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
第五章 GSP检查员的行为准则
第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
第十八条 GSP检查员的行为准则是：
(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
(二)忠于职守，做到准确公正；
(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
第六章 附 则
第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
附件：
GSP检查员申请表
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│姓名 │ │性 别│ │出生年月│ │职务 │ │
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│职称 │ │所学专业│ │学历 │ │联系电话│ │
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│工作单位及部门│ │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │ │邮编 │ │
│地址 │ │ │ │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │ │
│药品 │ │
│质量 │ │
│管理 │ │
│工作 │ │
│简历 │ │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│ 个人经历中有无行政或刑事处分 │ │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │ │
│单位 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │ │
│药品 │ │
│监督 │ │
│管理 │ │
│部门 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
└───┴───────────────────────────────┘
进出口化妆品监督检验管理办法
国家出入境检验检疫局
第 21 号
现发布《进出口化妆品监督检验管理办法》，自2000年4月1日起施行。
局长 李长江
二○○○年二月十七日
进出口化妆品监督检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范进出口化妆品监督检验管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《化妆品卫生监督条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条 本规定所称化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。
第三条 本办法适用于对下列进出口化妆品的监督检验管理:
（一）列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》的；
（二）其他法律、法规规定须由检验检疫机构实施检验的；
（三）国际条约、双边协议要求检验的。
第四条 国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作。国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。
第五条 进出口化妆品必须经过标签审核，取得《进出口化妆品标签审核证书》后方可报检。
第六条 国家检验检疫局对进出口化妆品实施分级监督检验管理制度，制定、调整并公布《进出口化妆品分级管理类目表》。
第七条 经检验合格的进口化妆品，必须在检验检疫机构监督下加贴检验检疫标志。
第二章 标签审核
第八条 化妆品标签审核，是指对进出口化妆品标签中标示的反映化妆品卫生质量状况、功效成份等内容的真实性、准确性进行符合性检验，并根据有关规定对标签格式、版面、文字说明、图形、符号等进行审核。
第九条 进出口化妆品的经营者或其代理人应在报检前90个工作日向国家检验检疫局指定的检验机构提出标签审核申请。
第十条 申请进出口化妆品标签（以下简称化妆品标签）审核须提供以下资料（一式3份）：
（一）化妆品标签审核申请书；
（二）化妆品功效及其相关证明材料、检验方法；
（三）产品配方；
（四）生产企业产品质量标准；
（五）产品在生产国（地区）允许生产、销售的证明文件；
（六）化妆品标签样张6套，难以提供样张的，可提供有效照片；
（七）申请出口化妆品标签审核的，应提供进口国（地区）对化妆品标签的有关规定；
（八）其它必要的相关材料。
第十一条 申请化妆品标签审核时，须提供相应的、具有代表性的样品，其数量应满足标签审核要求。
第十二条 属于下列情况之一的，可以合并提出化妆品标签审核申请，但每种标签必须提交6套样张：
（一）成份、工艺相同，规格不同的；
（二）成份、工艺相同，包装形式不同的；
（三）成份、工艺、规格及包装形式相同，外观不同的。
第十三条 化妆品标签审核的内容包括：
（一）标签所标注的化妆品卫生质量状况、功效成份等内容是否真实、准确；
（二）标签的格式、版面、文字说明、图形、符号等是否符合有关规定；
（三）进口化妆品是否使用正确的中文标签；
（四）标签是否符合进口国使用要求。
第十四条 进口化妆品标签按照我国有关法律、法规、标准要求进行审核；出口化妆品标签按照进口国法律、法规、标准要求进行审核。
第十五条 经审核符合要求的化妆品标签，由国家检验检疫局颁发《进出口化妆品标签审核证书》。
第三章 分级管理
第十六条 国家检验检疫局定期组织专家组对进出口化妆品进行等级评审，按照品牌、品种将进出口化妆品的监督检验分为放宽级和正常级，并根据日常监督检验结果，动态公布《进出口化妆品分级管理类目表》。
第十七条 专家组根据以下资料对进出口化妆品进行等级评审：
（一）化妆品生产经营企业自我声明的自律资料；
（二）化妆品通过国家检验检疫局标签审核的证明资料；
（三）化妆品使用的色素资料及安全评价资料；
（四）化妆品生产企业获得国际有关机构认可的证明资料；
（五）化妆品生产企业获得所在国（地区）官方卫生许可的证明资料；
（六）化妆品经营企业获得认证评审机构签发的GMP、 HACCP、ISO9000系列及ISO14000证书的有关资料；
（七）同一品牌、同一品种的化妆品在最近半年内不少于4批的进出口检验合格率达100%的证明资料。
第十八条 经专家组评审，对资料内容齐全、真实可靠，化妆品质量稳定，符合安全卫生要求的，评定为放宽级化妆品；其余评定为正常级化妆品。
第四章 检验管理
第十九条 出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验，出境口岸检验检疫机构查验放行；进口化妆品由进境口岸检验检疫机构实施检验。
第二十条 进出口化妆品的报检人应按《出入境检验检疫报检规定》的要求报检，并提供《进出口化妆品标签审核证书》。
第二十一条 检验检疫机构对进出口化妆品实施检验的项目包括：化妆品的标签、数量、重量、规格、包装、标记以及品质、卫生等。
第二十二条 检验检疫机构应检验化妆品包装容器是否符合产品的性能及安全卫生要求。
第二十三条 检验检疫机构对10%报检批次的放宽级化妆品实施全项目检验，其余报检批次的仅检验标签、数量、重量、规格、包装、标记等项目；对所有报检批次的正常级化妆品均实施全项目检验。
第二十四条 进出口化妆品经检验合格的，由检验检疫机构出具合格单证，并对进口化妆品监督加贴检验检疫标志。
第二十五条 进出口化妆品经检验不合格的，由检验检疫机构出具不合格单证。其中安全卫生指标不合格的，应在检验检疫机构监督下进行销毁或退货；其他项目不合格的，必须在检验检疫机构监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用或出口；不能进行技术处理或者经技术处理后，重新检验仍不合格的，进口化妆品责令其销毁或退货，出口化妆品不准出口。
第二十六条 进口化妆品原料及半成品的，参照上述条款进行监督检验。
第五章 监督管理
第二十七条 检验检疫机构对进出口化妆品及其生产企业实施卫生质量许可制度等监督管理措施。
第二十八条 检验检疫机构对进口化妆品实施后续监督管理。发现未经检验检疫机构检验的、未加贴或者盗用检验检疫标志及无中文标签的进口化妆品，可依法采取封存、补检等措施。
第二十九条 各地检验检疫机构对所辖地区的进口化妆品经营单位应备案建档，加强监督管理。
第三十条 各地检验检疫机构在对进出口化妆品监督检验管理工作中发现问题，应及时上报国家检验检疫局主管部门。
第六章 附 则
第三十一条 违反本办法的，依照有关法律法规的规定予以处罚。
第三十二条 本办法由国家检验检疫局负责解释。
第三十三条 本办法自2000 年 4 月 1 日起施行。原国家商检局1992年6月19日发布的《进出口化妆品检验管理规定》（国检检[1992]223号）及1997年4月21日发布的《进出口化妆品检验管理规定的〈补充规定〉》（国检检[1997]159号）同时废止。
国家工商行政管理局关于在注册登记发照工作中严格执行国务院有关条例及施行细则的通知
国家工商局
国家工商行政管理局关于在注册登记发照工作中严格执行国务院有关条例及施行细则的通知
1992年1月22日，国家工商局
各省、自治区、直辖市、计划单列市、经济特区工商行政管理局：
最近，有的部门以强化行业管理为由，以发布令或下达通知的方式设立了一些种类的许可证。有的还规定企业和个体工商户向工商行政管理机关申请登记领取营业执照，必须事先取得其颁发的许可证或经其审查批准。这种做法，不符合国务院颁布的有关行政法规，不利于改革开放，搞活经济，也不利于社会主义市场体系的培育发展。同时，也增加了登记发照环节，给企业和个体工商户依法申请登记领取营业执照加重了负担。
为依法行使工商行政管理机关登记管理职能，特作如下通知：
一、国务院颁布的《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《城乡个体工商户管理暂行条例》是工商行政管理机关登记发照和监督管理的法律依据，必须严肃执行。各级工商行政管理机关应按条例及其施行细则履行注册登记发照职责，并加强管理，严格依法行政。
二、除法律和行政法规规定的、国务院批准的、国家工商行政管理局与有关部门联合发文规定的在申请注册登记时需要提交的许可证或专项审批外，其它部门规定的许可证和专项审批，一律不作为登记发照的依据。
三、根据《中华人民共和国行政诉讼法》有关规定，工商行政管理机关必须严格依照国家法律、行政法规规定登记发照；凡不按法定条件办理而延误登记发照的，要承担行政诉讼中相应的法律责任。
