关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知
卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部等
关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。现印发给你们，请遵照执行。
卫生部
国家发展和改革委员会
工业和信息化部
监察部
财政部
人力资源和社会保障部
商务部
国家食品药品监督管理局
国家中医药管理局
二○○九年八月十八日
国家基本药物目录管理办法（暂行）
为落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。
第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
（一）含有国家濒危野生动植物药材的；
（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（三）非临床治疗首选的；
（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。
第八条 卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序：
（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；
（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；
（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；
（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；
（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。
第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（二）我国疾病谱变化；
（三）药品不良反应监测评价；
（四）国家基本药物应用情况监测和评估；
（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
（一）药品标准被取消的；
（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
（三）发生严重不良反应的；
（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。
第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。
第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。
第十五条 本办法由卫生部负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。
河北省奶业条例
河北省人大常委会
河北省奶业条例
（2008年7月18日河北省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 2008年7月18日河北省人民代表大会常务委员会公告第4号公布 自2008年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为促进奶业发展，规范奶业生产经营活动，保障生鲜牛奶和乳制品质量安全，维护奶业生产经营者、消费者合法权益，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事奶牛养殖，生鲜牛奶生产、收购、加工、销售，及对奶业生产经营活动的监督、管理和服务，适用本条例。
第三条 县级以上人民政府应当根据当地资源条件和市场需求，制定奶业发展规划，纳入本级人民政府国民经济和社会发展计划，安排奶业发展资金，支持奶牛良种繁育，加强奶业基础设施建设，推动奶业产业化经营，促进奶业持续健康发展。
第四条 县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门是本行政区域的奶业行政主管部门，负责组织实施本条例。其他有关行政主管部门，按照职责分工，依法做好奶业发展的监督、管理和服务工作。
第五条 奶业生产经营者可以依法成立和自愿加入奶业协会、奶业合作组织，建立风险共担、利益共享、互惠互利、长期稳定的协作关系。
奶业合作组织以其成员为主要服务对象，提供信息、技术、营销、培训等服务，定期向社会发布牛奶生产经营信息，引导奶牛养殖场、养殖小区、养殖户和乳制品加工企业按市场需求组织生产经营，依法维护奶业生产经营者的合法权益。
第六条 任何组织和个人有权对违反本条例的行为进行举报或者投诉；受理举报或者投诉的有关行政主管部门应当及时调查处理。
第二章 奶牛良种繁育
第七条 县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门应当制定并实施奶牛良种繁育计划，指导奶牛养殖场、养殖小区、养殖户，采用先进技术，加快奶牛良种繁育速度，增加高产奶牛数量。
第八条 从事奶牛卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料生产经营和专业从事人工授精配种的单位和个人，应当依法取得种畜禽生产经营许可证。申请人持种畜禽生产经营许可证，依法办理工商登记，取得营业执照后，方可从事生产经营活动。
第九条 申请奶牛卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的生产经、营许可证，应当具备下列条件：
（一）具有国家规定的实验室、低温保存和运输条件；
（二）有与生产经营规模相适应的畜牧兽医技术人员；
（三）符合国家规定的种奶牛数量和质量要求；
（四）体外受精取得的胚胎、使用的卵子来源明确，供体奶牛符合国家规定的种奶牛健康标准和质量要求；
（五）符合国务院畜牧兽医行政主管部门规定的其他技术要求。
第十条 省人民政府畜牧兽医行政主管部门所属的畜牧兽医技术推广机构，可以组织开展种奶牛的生产性能测定和优良个体登记，并向社会公布优良种奶牛信息。
第三章 奶源基地建设和奶牛养殖
第十一条 县级以上人民政府应当根据当地的产业布局，鼓励和支持农村集体经济组织、农民专业合作组织、企业和个人投资建设奶牛养殖场、养殖小区，发展规模化、标准化养殖，鼓励无公害产地认定和无公害产品认证。
第十二条 各级人民政府应当根据奶业发展规划，加强奶源基地建设和规范管理，扶持奶牛养殖专业小区、专业村、专业乡（镇）的发展，并健全完善服务体系，提高养殖者的经营管理水平。
第十三条 乡（镇）土地利用总体规划应当根据本地实际情况安排奶牛养殖用地。农村集体经济组织、农民专业合作组织和农民按照乡（镇）土地利用总体规划建立的奶牛养殖场，其用地与农业用地同等对待。
第十四条 县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门及其畜牧兽医技术推广机构，负责向奶牛养殖场、养殖小区、养殖户提供养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务，将产奶奶牛纳入政府良种补贴范围；鼓励乳制品加工企业和其他相关生产经营者为奶牛养殖场、养殖小区、养殖户提供服务。
第十五条 奶牛养殖场、养殖小区应当具备下列条件：
（一）有独立的养殖场区、圈舍和配套设施；
（二）有健全的生产操作规程和管理制度；
（三）其防疫条件符合法律、法规规定；
（四）有为其服务的畜牧兽医人员或专业技术人员；
（五）有健全的养殖档案和奶牛系谱；
（六）具备必要的清洁消毒设备；
（七）有对奶牛粪便、废水和其他固体废弃物进行综合利用或者其他无害化处理的设施；
（八）有机械化挤奶设施和牛奶冷却冷藏设备。
第十六条 奶牛养殖场、养殖小区、养殖户应当加强奶牛养殖管理，推广使用奶牛专用配合饲料、混合饲料、浓缩饲料和饲料添加剂，发展秸秆、饲草青贮，提高养殖管理水平。
第十七条 从事奶牛养殖，不得有下列行为：
（一）违反法律、法规和国家技术规程使用饲料、饲料添加剂和兽的；
（二）对染疫奶牛不采取隔离和控制措施的；
（三）其他危害人体健康的行为。
第十八条 动物卫生监督机构应当定期对本辖区内的奶牛进行布氏杆菌病、结核病和其他疫病的检测。
奶牛养殖场、养殖小区、养殖户应当依法做好奶牛免疫和养殖场所的消毒工作，并按照规定对奶牛免疫接种，接受动物卫生监督机构的疫情监测和监督，发现疫情及时向动物卫生监督机构报告，并采取隔离、控制或者扑杀措施，防止疫情传播。对在动物疫病预防和控制、扑灭过程中强制扑杀的动物、销毁的动物产品和相关物品，县级以上人民政府应当给予补偿。
第十九条 从境外引进奶牛应当依照国家有关规定办理，并在指定地点进行隔离观察，经观察和检疫确认未感染疫病后，方可进入养殖场所。从省外引进奶牛应当附具完整的系谱，并附具动物卫生监督机构出具的动物检疫证明。
禁止从疫区引进奶牛。
第二十条 奶牛交易时，出售方应当附具奶牛系谱、动物检疫证明和运载工具消毒证明。
第二十一条 禁止屠宰、经营、加工、贮藏、运输病死或者死因不明的奶牛。
第四章 生鲜牛奶生产、收购与销售
第二十二条 县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门应当引导、推广生鲜牛奶标准化生产，鼓励和支特生产优质生鲜牛奶，建立健全生鲜牛奶质量安全保障体系。
第二十三条 县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门应当根据奶业发展规划和本地资源状况，对生鲜牛奶收购站的设立进行科学规划和合理布局。
第二十四条 建立生鲜牛奶收购站，应当具备下列条件：
（一）有固定的奶源和收购场所；
（二）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；
（三）有与检测项目相适应的化验、检测、计量仪器设备；
（四）有卫生许可证；
（五）从业人员持有有效的健康证明；
（六）符合环保要求，距生鲜牛奶收购站二十五米以内没有污染源；
（七）有卫生管理和质量安全保障制度；
（八）符合法律、法规规定的其他条件。
第二十五条 乳制品加工企业自行投资建立的、非独立性经营的生鲜牛奶收购站，经县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门登记备案后，即可从事生鲜牛奶收购活动；其他独立经营的生鲜牛奶收购站，依法取得营业执照，并经县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门登记备案后，方可从事生鲜牛奶收购活动。
第二十六条 禁止收购和销售下列生鲜牛奶：
（一）奶牛产前十五日内的胎奶和产犊后七日内的初奶，但以初奶为加工原料的除外；
（二）奶牛在使用抗菌素类药物期间或停药后七日内产的奶；
（三）奶牛患乳腺炎、结核病、布氏杆菌病及其他传染性疾病期间产的奶；
（四）掺杂使假或者变质的奶；
（五）发生一、二类传染病的疫区，在封锁期间产的奶；
（六）其他不符合卫生安全质量标准的奶。
第二十七条 从事生鲜牛奶生产，应当具备下列要求：
（一）有质量安全和卫生管理制度；
（二）从业人员持有有效的健康证明；
（三）挤奶前按照规程对牛体和挤奶器械进行清洗消毒；
（四）生鲜牛奶挤出后在二小时内降温至0—4℃保存，不具备降温保存条件的，应当及时交售到生鲜牛奶收购站；
（五）贮存、运输生鲜牛奶应当使用不锈钢等不易造成生鲜牛奶污染的容器；
（六）符合法律、法规规定的其他条件。
第二十八条 收购和销售生鲜牛奶，双方当事人应当依法签订合同，明确双方的权利和义务，并严格履行合同约定。
第二十九条 禁止恶意串通或者采取其他不正当手段收购生鲜牛奶。
第三十条 县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门应当加强生鲜牛奶质量安全检测体系建设，制定并实施生鲜牛奶质量安全监测计划，组织具有相应资质的生鲜牛奶质量安全检测机构，不定期地对生产中或者生鲜牛奶收购站收购的生鲜牛奶的质量安全项目进行抽查检测，并按照法定权限及时公布抽查检测结果。
监督抽查检测应当委托符合法定条件的质量安全检测机构进行，并不得向被抽查的单位和个人收取费用。
鼓励单位和个人依法设立具有中介性质的生鲜牛奶质量安全检测机构，取得相应资质认证后，开展生鲜牛奶质量安全检测活动。
第三十一条 生鲜牛奶收购站、乳制品加工企业应当从收购生鲜牛奶之时起四小时内公布常规检验结果，并将结果通知生鲜牛奶销售者。
奶牛养殖场、养殖小区、养殖户或者个人对检验结果有异议的，应当在接到检验结果之时起八小时内，持质量检验单到具有相应资质的生鲜牛奶质量安全检测机构申请复检。生鲜牛奶质量安全检测机构在接到申请之时起二十四小时内出具检测结果。
第三十二条 县级以上质量技术监督行政主管部门对乳制品加工企业执行生鲜牛奶进厂检验制度进行监督检查。
第三十三条 县级以上人民政府在必要时可以组织畜牧兽医、价格、质量技术监督、工商等有关行政主管部门对违法生产、收购与销售生鲜牛奶的行为进行联合执法检查与监督。
第五章 乳制品加工与销售
第三十四条 各级人民政府应当根据本地资源条件和奶业发展状况，优化资源配置，有计划地鼓励和支持乳制品加工企业的发展，促进乳制品加工企业规模化经营，避免低水平重复建设。
第三十五条 乳制品加工企业的设立，应当具备下列条件：
（一）符合国家的产业政策；
（二）有稳定的奶源基地；
（三）加工厂房（车间）的选址、设计符合国家有关规定；
（四）有与生产的产品和工艺相适应的加工、卫生、包装和检测设备；
（五）有相应专业技术人员和合格的质量检验人员；
（六）依法取得乳制品加工的有关证照；
（七）依法进行环境影响评价；
（八）有符合环保要求的废水、废气等污染物的治理设施；
（九）符合法律、法规规定的其他条件。
第三十六条 乳制品加工企业应当制定乳制品质量安全管理措施，对乳制品生产实施全过程质量安全控制，提高乳制品质量。
第三十七条 乳制品加工企业生产奶粉、液态奶等乳制品，应当按照国家标准或者行业标准进行。没有国家标准或者行业标准的，应当制定企业产品标准，并报县级以上质量技术监督行政主管部门备案。
乳制品的包装应当符合与生产的产品和工艺相适应的国家质量安全标准，使用无毒无害包装材料；包装标识必须符合国家标签通用标准。使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标注“复原乳”，并在产品配料中如实标注复原乳所含原料及比例。
第三十八条 销售乳制品应当实行明码标价；销售需要低温保存的乳制品应当配备必要的冷藏设备或者采取必要的冷藏措施。
禁止销售无证加工、掺杂使假、过期变质、假冒伪劣和不符合质量、卫生标准的乳制品。
第三十九条 乳制品加工企业发现其生产的乳制品不安全的，应当立即停止生产，通知相关行政主管部门、生产经营者以及消费者，召回已经上市销售的乳制品，并记录召回情况。乳制品加工企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止该产品再次流入市场。
第六章 法律责任
第四十条 畜牧兽医、质量技术监督、卫生、工商等有关行政主管部门的工作人员在奶业监督、管理、服务工作中有下列行为之一的，由其主管机关或者行政监察机关依照《行政监察法》对直接主管人员和责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不履行监督、检测、防疫和检疫职责的；
（二）对不符合法定条件的单位和个人发放许可证、办理登记备案的；
（三）对符合法定条件的单位和个人不予发放许可证、办理登记备案的；
（四）违法收费的；
（五）对应当制止和查处的违法行为不制止、不查处，造成严重后果的；
（六）对应当受理的举报、投诉不受理，对已受理的举报、投诉不调查、不处理的；
（七）利用职务上的便利谋取个人利益的；
（八）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第四十一条 动物卫生监督机构及其工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由其主管机关或者行政监察机关依照《行政监察法》对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）对未经现场检疫或者检疫不合格的奶牛出具动物检疫证明、运载工具消毒证明，或者对检疫合格的奶牛拒不出具动物检疫证明、运载工具消毒证明的；
（二）对附有动物检疫证明的奶牛重复检疫重复收费的；
（三）对附有运载工具消毒证明的运载工具重复消毒重复收费的；
（四）其他未依照本条例规定履行职责的行为。
第四十二条 违反本条例第八条、第九条规定，无种畜禽生产经营许可证而从事奶牛卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料生产经营和从事人工授精配种业务的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得；违法所得在三万元以上的，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足三万元的，并处三千元以上三万元以下罚款。
第四十三条 奶牛养殖场、养殖小区违反本条例第十五条第五项规定，未建立养殖档案的，或者未按照规定保存养殖档案的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令其限期改正，逾期不改正的，可以处一万元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第十七条第一项规定，使用禁止使用的饲料、饲料添加剂和兽药的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门没收违禁饲料和药品，并处一万元以上五万元以下罚款。
违反本条例第十七条第二项规定，对染疫奶牛不采取隔离和控制措施的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令其改正，并处一千元以上一万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例第十八条规定，不履行动物疫情报告义务或是拒绝动物卫生监督机构进行监督检查的，由动物卫生监督机构责令其改正；拒不改正的，对违法行为单位处一千元以上一万元以下罚款，对违法行为个人可以处五百元以下罚款。
第四十六条 违反本条例第十九条规定，未经审核批准，从境外引进奶牛的，由省级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，并处一万元以上五万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例第二十条规定进行奶牛交易的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令停止销售，没收违法销售的奶牛和违法所得；违法所得在五万元以上的，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足五万元的，并处五千元以上五万元以下罚款。
第四十八条 违反本条例第二十一条规定，屠宰、经营、加工、贮藏、运输病死或者死因不明的奶牛的，由动物卫生监督机构责令其进行无害化处理，所需处理费用由违法行为人承担，并处同类检疫合格动物产品货值金额一倍以上五倍以下罚款。
第四十九条 违反本条例第二十四条、第二十五条规定，未经县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门登记备案或者不具备建立生鲜牛奶收购站条件而收购生鲜牛奶的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法收购的生鲜牛奶和违法所得；情节严重的，可以处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第五十条 违反本条例第二十六条规定，收购、销售生鲜牛奶的，由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门或者质量技术监督行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第五十一条 违反本条例第三十七条第一款规定，未将企业产品标准报县级以上质量技术监督行政主管部门备案的，由县级以上质量技术监督行政主管部门责令其停止生产，没收其产品和违法所得，可处以该批产品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；对直接负责的主管人员和直接责任者处以五千元以上一万元以下的罚款。
第五十二条 违反本条例第三十七条第二款规定，产品包装及包装标识不符合规定的，由县级以上质量技术监督行政主管部门责令其限期改正，拒不改正或者情节严重的，责令其停止生产、销售，对产品未售出的，处以违法产品货值金额百分之十至百分之十五的罚款；对产品已售出的，处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第五十三条 乳制品加工企业依照本条例规定履行了不安全乳制品召回义务，未造成严重后果的，免予处罚。
第七章 附则
第五十四条 本条例所称生鲜牛奶，是指奶牛生产的、未经加工的原奶。
第五十五条 生鲜羊奶、马奶的生产、经营和管理，参照本条例执行。
第五十六条 本条例自2008年10月1日起施行。
